noul
임상시험매니저 (Clinical Research Manager)
정규직(풀타임)대면근무경영지원
AI 요약
온디바이스 AI 헬스케어 기업 노을에서 miLab BCM의 미국 FDA 510(k) 인허가를 위한 임상시험 운영·관리 및 임상 근거 창출을 담당할 임상시험매니저를 채용합니다.
주요 업무
FDA 510(k) 승인을 위한 임상시험 운영 계획 수립 및 일정·리스크 관리, 미국 내 연구 기관 선정 및 계약 체결/CRO 포함 외부 파트너 관리, 임상시험 프로토콜 등 주요 문서 작성 및 TMF 무결성 관리, 인허가 및 마케팅 활용을 위한 학술 논문 기획 및 임상 보고서 산출 지원, 글로벌 규제 가이드라인 및 경쟁 제품 임상 근거 조사
자격 요건
생명과학, 임상병리학, 간호학 등 관련 전공 학사 이상, 의료기기 또는 체외진단 분야 임상시험 운영·관리 경험, 미국 또는 다국가 임상시험 리딩/관리 경험, 글로벌 파트너와 협력 가능한 영어 커뮤니케이션 역량
기술 스택
FDA 510(k)ICH-GCPCLSITMFCRO
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