huvitz
품질 관리
정규직(풀타임)경영지원
AI 요약
의료기기 FDA 인허가 및 글로벌 규제 대응을 담당하며, 기술문서 작성·510(k) 승인·QMS/컴플라이언스 관리를 통해 북미 시장 진출과 판매 유지를 지원하는 RA 직무입니다.
주요 업무
미국 의료기기 법령·규격·가이드라인 파악 및 사내 요구사항 적용, 주요 제품 임상시험 지원 및 FDA 인허가 취득 추진, 소프트웨어 시스템(FISS, PACS 등) FDA 510(k) 승인 절차 수행, 글로벌 가이드라인 기반 기술문서 작성·보완·e-Submitter 사후관리, 북미 판매 유지를 위한 컴플라이언스 대응 및 고객 전담 관리
자격 요건
학사 학위 이상, 의료기기 RA(인허가) 경력 3년 이상, 전기/전자/기계 의료기기 적용 규격(IEC 등) 이해, 의료기기 QMS 및 인증 심사 대응 경험, CE MDR/MFDS/FDA 기준 기술문서 작성 역량, 영어 의사소통 및 영문 서류 작성 가능
기술 스택
e-SubmitterFDA 510(k)CE MDRMFDSISO 13485GMPQMSIECPACSHISS