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Global RA 경력사원 채용
정규직(풀타임)대면근무경영지원
AI 요약
생물학적제제의 글로벌 인허가 전략 수립 및 IND/BLA/CTD 등 허가 문서 작성·검토·관리 업무를 수행할 경력자 채용
주요 업무
생물학적제제 인허가 전략 수립, Pre-IND/Scientific Advice/Request for Advice 신청 문서 작성 및 검토, IMPD/CTD 등 인허가 문서 작성·검토·관리, IND/BLA 신청 및 보완대응, 허가조건 이행 및 변경허가·허가 갱신 관리
자격 요건
학사 이상, 경력 5년 이상, 자연계열(약학·화학·생물학·생명공학 등) 전공. 영어 커뮤니케이션 가능자 우대, 바이오 R&D/CMC/비임상/임상 기초지식, 국내외 허가규정 및 가이드라인 이해, 백신 또는 생물학적제제 인허가 경험, 영문 CTD 및 등록서류 작성 경험, FDA·EMA 등 주요국 허가등록 경험 우대
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