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[보령] 제제보증 담당자 (경력)
정규직(풀타임)대면근무경영지원
AI 요약
의약품 신제품 허가 및 규제 대응, CTD 작성·검토, 중앙연구소 표준연구체계(SOP) 구축, 연구수행체계 및 허가전략 수립을 담당하는 정규직 채용입니다.
주요 업무
허가신청자료 작성 및 검토(신약, 개량신약, 제네릭 의약품 등), CTD 품질평가자료 작성 및 검토, 식약처 대응, 제제·분석연구 단계별 산출자료 검토, 중앙연구소 SOP 마련, 신제품 허가전략 및 마일스톤 수립, 연구 추진사항 관리, 규제 환경 변화 모니터링 및 규제영향분석
자격 요건
석사 이상 학위 소지자(약학, 한약학, 화학, 생화학, 생물 계열 등 우대), CTD 및 신제품 연구자료의 규제 정합성과 과학적 타당성 검토 역량, 규제기관 및 유관부서와의 커뮤니케이션 역량, 논리적 추론 및 문제해결역량, 신제품 허가 경험 및 의약품 규제체계 이해
기술 스택
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