aitrics
QA Manager
정규직(풀타임)대면혼합근무품질·테스트
AI 요약
에이아이트릭스에서 소프트웨어 및 AI 기반 의료기기용 품질경영시스템(QMS)을 구축·운영할 의료기기 품질(QA) 담당자를 채용합니다. 주요 업무는 소프트웨어/AI 특성에 맞는 QMS 구축 및 유지관리, 신규 시장 진입에 따른 QMS 대응, 경영검토·내부감사·모니터링·사후관리, KGMP·ISO13485·FDA QMSR 등 실사 준비 및 대응입니다. 의료기기 QA 경력 4년 이상 및 AI 기반 SaMD 관련 규격·규제에 대한 높은 이해도가 요구됩니다. 근무지는 서울 강남구(역삼)이며 재택 및 유연근무 제도가 적용되는 혼합형 근무입니다.
주요 업무
소프트웨어·인공지능 특성에 맞는 QMS 구축 및 운영, 신규 시장 진입 요구사항에 따른 QMS 구축·운영, 경영검토·내부감사·모니터링·사후관리 프로세스를 통한 QMS 유지관리, KGMP·ISO/EN ISO 13485·FDA QMSR 등 실사 준비 및 대응
자격 요건
의료기기 QA 경력 4년 이상 또는 이에 준하는 경험, 의료기기 QMS 프로세스 구축 및 운영 경험, AI 기반 SaMD 관련 규격 및 규제에 대한 높은 이해도(디지털의료제품법, AI Act, ISO 14971, ISO 20416, IEC 62304, IEC 62366, IEC 81001-5-1 등)
기술 스택
KGMPISO 13485EN ISO 13485FDA QMSRISO 14971ISO 20416IEC 62304IEC 62366IEC 81001-5-1eQMSSaMD(소프트웨어 의료기기) 규제/인허가소프트웨어 공학 이해인공지능 기술에 대한 이해
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