mediwhale
QA 담당자
대면혼합근무품질·테스트
AI 요약
메디웨일의 의료기기 규제·품질 담당자 채용공고입니다. 망막 기반 AI 헬스케어 제품의 품질경영시스템(QMS) 관리, 내부·외부 품질심사 대응, PMS·위험관리·CAPA 운영 및 국내외 규제 동향 반영 등 규제 승인 및 지속적 준수를 책임지는 역할입니다. SaMD 경험자 및 의료기기 품질보증 경력(5년 이상)을 요구합니다.
주요 업무
QMS 개발·실행·유지·개선 전 과정 관리; 부서 간 소통을 통한 품질 활동 검토 및 품질 문화 확산; 프로세스 모니터링 및 내부 품질심사 계획·실행·결과 공유 주도; 외부 품질심사 대응; 신제품 출시 및 제품 개선에 맞춘 품질문서 준비 관리; 시판 후 감시(PMS), 위험관리, 시정·예방조치(CAPA) 시스템 운영; 국내외 규제환경 모니터링 및 요구사항 반영.
자격 요건
학사 이상(공학, 품질보증 또는 관련 분야), 의료기기 품질보증 업무 5년 이상, 품질 심사 경험(KGMP, ISO 13485, MDSAP 등). 우대: 소프트웨어 의료기기(SaMD) 경험자, 스타트업 경험자.
기술 스택
QMSISO 13485MDSAPKGMPPMSCAPA위험관리의료기기 규제SaMD