mediwhale
RA 담당자
대면혼합근무경영지원품질·테스트
AI 요약
메디웨일은 망막 기반 AI 헬스케어 솔루션을 제공하는 의료기기 기업으로, 국내외 의료기기 인허가 및 규제 준수를 담당할 규제 담당자를 채용합니다. 해당 역할은 MFDS, FDA, MDR 등 글로벌 규제 대응, QA 체계 구축 및 유지, NECA/HIRA를 통한 시장 진입 전략 수립과 내부/외부 협업 조율 등을 담당합니다.
주요 업무
글로벌 규제(FDA, MDR 등) 및 국내 규제(MFDS) 인허가 전략 수립·실행, MFDS 인허가 업무 총괄 및 허가증 관리, 디지털의료제품법 등 규정 변화 모니터링 및 전략 수립, 품질보증(QA) 체계 구축·개선 주도, 인허가 제품 버전 관리·동기화, NECA(신의료기술평가) 및 HIRA(시장 진입·급여 전략) 관련 업무 및 월별 보고서 작성, 내부 개발팀 및 외부 협력사와의 협업 조율, 타임라인 관리 및 리스크 대응, 예산 관리 및 비용 효율 운영
자격 요건
의료기기 규제(including MFDS, FDA, MDR) 및 인허가 업무 경험, 품질보증(QA) 체계 구축·운영 경험, 신의료기술평가(NECA) 및 급여/비급여(HIRA) 관련 이해, 프로젝트 타임라인·리스크 관리 능력, 내부 개발팀 및 외부 협력사(CRO 등)와의 협업·조율 능력, 예산 관리 경험. (구체 연차/학력/자격증은 공고에 명시되어 있지 않음)