silvia
Product Manager (SaMD)
제품·기획·디자인
AI 요약
실비아헬스에서 의료기기 소프트웨어(SaMD)의 인허가 요건과 품질 기준을 충족하도록 제품 기획부터 출시·유지보수까지 책임지는 Product Manager (SaMD) 포지션. 규제 요구사항을 제품 요구사항·검증 계획·변경관리 체계로 전환하여 RA/QA, 임상, 개발 등과 협업해 제품 생애주기 전반의 결과를 관리합니다.
주요 업무
인허가 전략을 제품 로드맵과 요구사항으로 전환하고 릴리즈 범위·우선순위 운영; PRD 및 요구사항 명세 작성과 검증·출시 결과 책임; 위험관리·검증 계획을 테스트 기준·문서 체계로 설계·운영; RA/QA·임상·개발·운영과 협업해 변경관리·이슈 대응·유지보수 기준 정렬
자격 요건
의료기기·헬스케어 또는 관련 전공 학사 이상(또는 동등 실무경험); 규제 요구가 있는 제품(의료기기, 헬스케어, 보안/컴플라이언스 등)의 기획·출시·운영 경험; 요구사항을 실행 가능한 명세·검증 항목으로 구조화하고 문서 기반으로 정렬 가능한 역량; 품질·안전·출시 이후 운영까지 책임질 수 있는 태도; RA/QA·임상·개발·운영 등 다학제 이해관계자와 협업 경험
기술 스택
SaMD(의료기기 소프트웨어) 관련 지식요구사항 관리위험관리(Risk Management)검증 계획·테스트 설계문서화·QMS 기반 문서 작업변경관리 프로세스RA/QA·임상 협업 경험ISO 13485IEC 62304ISO 14971