silvia
RA/QA Specialist
품질·테스트연구·R&D
AI 요약
실비아헬스 Research Part에서 디지털의료기기(SaMD) 및 연구 기반 제품의 규제·품질(QMS) 전략과 실행을 담당하는 RA/QA Specialist 채용. 품질경영시스템 설계·운영, 개발·릴리즈·변경 시 품질 리스크 검토, 국내외 인허가 로드맵 수립 및 기술문서·임상평가·사이버보안 등 제출서류 작성·관리, 규제기관 대응 및 PMS·사후규제 대응 체계 운영을 주도합니다. SaMD 및 AI 관련 규제·임상적 유효성 검증 경험을 쌓을 수 있는 포지션입니다.
주요 업무
품질경영시스템(QMS) 설계 및 운영(품질매뉴얼·절차서·세부기준 정비), 연구설계·개발·릴리즈·변경 단계의 품질 리스크 검토 및 실무 기준 제공, 디지털의료제품의 국내외 인허가 로드맵 수립 및 기술문서·임상평가·사이버보안 등 제출서류 작성·진행관리, 규제기관(식약처 등) 공식 커뮤니케이션 주도, 연구자·개발자·외부 파트너와 품질 이슈·변경·CAPA 등 조율, 출시 후 PMS 및 사후 규제 대응 체계 운영 및 내부 프로세스 고도화.
자격 요건
의료기기(소프트웨어 포함) 또는 연구 환경에서 규제 요건과 품질 기준을 실무에 적용하고 인허가 수행 경험. 개발 초기 단계부터 리스크·영향도 관점으로 품질·규제요건을 판단할 수 있는 역량. 이해관계자(연구자·개발자·외부 기관)와 현실적 합의점 도출 및 문서화·일정관리·대내외 커뮤니케이션 주도 능력. 영어 기반 기술문서 작성 및 해외 파트너와의 의사소통 가능. 우대: SaMD/소프트웨어 생명주기(IEC 62304) 적용 경험, ISO 13485/ISO 14971/GxP 적용 경험, 리스크 관리·내부감사·변경관리·CAPA·PMS 전주기 관리, 식약처·FDA·EMA 심사 대응 경험, Notion/Linear/Google Workspace 등 협업툴 활용 경험.
기술 스택
SaMDQMSISO 13485IEC 62304ISO 14971GxP리스크 관리CAPAPMS(시판후조사)임상평가사이버보안(규제 제출 관련)식약처/FDA/EMA 규제 대응NotionLinearGoogle Workspace