voronoi
Experienced 5 years or more
정규직(풀타임)대면혼합근무연구·R&D
AI 요약
Voronoi(보로노이)에서 글로벌 초기 단계 종양학 임상시험을 책임질 Medical Director를 채용합니다. 임상시험 프로토콜 작성 및 임상·안전성 데이터 리뷰, 약물 안전관리(약물감시), 임상 운영 지원, 규제 문서 작성(IB, IND, CTA 등) 및 사이트·내외부 이해관계자와의 협업을 수행합니다. MD 또는 MD/PhD 등 고급 학위 보유자이며 제약/바이오 산업에서 5년 이상의 임상 개발 경험(종양학 관련 최소 3년)이 요구됩니다. 근무지는 Waltham/Cambridge(주 최소 2일 출근)이며 프로젝트에 따른 출장이 필요합니다.
주요 업무
임상시험 프로토콜 및 임상/규제 문서(임상시험보고서, IB, IND 요약, CTA, ICF, 교육자료 등) 작성 및 기여. 임상 및 안전성·유효성 데이터 리뷰 및 초도 해석 제공. 임상시험 데이터 분석 지원(수집, 분석, 검토, 해석 및 예비 평가·권고). 프로토콜 수행 관련 이슈 및 개별 피험자 안전성 평가. 약물 안전성 및 약물감시 활동 관리. 임상 사이트 개시 방문 지원. 번역과 기초과학·중개과학으로부터 도출된 통찰을 개발계획과 임상활동에 통합. 연구 리더십 및 신약발견팀과 협업하여 파이프라인 형성에 기여. 데이터모니터링위원회 지원, 데이터 리뷰 및 회의 실행·심의 자료 준비. 내부·외부 이해관계자(사이트, 벤더, 위원회 등)와의 커뮤니케이션 및 관계관리. 임상시험의 설계·수행·해석·보고에 있어 최고 수준의 윤리 및 컴플라이언스 유지. 필요 시 문헌검토 수행.
자격 요건
MD, MD/PhD 또는 동등 이상의 고급 학위 보유. 산업계에서의 임상개발 경력 5년 이상. 글로벌 초기 단계 종양학 임상시험 경험 필수. 제약/바이오에서의 임상(종양학) 경력 최소 3년. 임상시험 설계 및 실행 경험(프로토콜 개발, CRF 개발, 통계분석계획서 작성 등). 임상시험 사이트(PI, 서브인베스티게이터, 코디네이터 등)와 협업 경험. 우수한 문서 작성 및 구두 의사소통 능력. 유연한 근무시간 및 프로젝트별 출장 가능. 약물감시(pharmacovigilance) 및 통계 원칙 관련 경험 우대.
기술 스택
임상시험 설계(프로토콜 작성)임상 및 규제 문서 작성(IB, IND, CTA, ICF, 임상시험보고서)케이스 리포트 폼(CRF) 개발통계분석계획서(SAP) 이해임상 데이터 관리약물감시(Pharmacovigilance)/약물안전관리임상 운영 및 사이트 관리중대사건/안전성 리뷰 및 모니터링학술적 문헌검토 및 결과 발표(내·외부)